Gebrauchsanweisung (IFU)

Diese elektronische Fassung ist in deutscher und englischer Sprache verfügbar. Eine Papierfassung wird auf Anfrage unter regulatory@synduct.com innerhalb von sieben Kalendertagen kostenlos bereitgestellt.

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1. Produktidentifikation

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2. Zweckbestimmung

DR. INFO ist zur Verwendung durch Angehörige der Gesundheitsberufe als klinisches Nachschlage- und Wissensunterstützungswerkzeug zur Unterstützung der Ausübung evidenzbasierter Medizin bestimmt.

DR. INFO ist als klinische Informations- und Fortbildungsplattform für Angehörige der Gesundheitsberufe wie Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker, Pflegefachkräfte und klinisch Forschende konzipiert. Das Produkt ruft maßgebliche Quellen wie medizinische Leitlinien, Konsensuserklärungen, begutachtete Fachliteratur (Peer-Review) und öffentliche Arzneimitteldatenbanken ab, zeigt sie an, fasst sie zusammen und strukturiert sie.

DR. INFO unterstützt Angehörige der Gesundheitsberufe im Prozess der klinischen Entscheidungsfindung, indem es Zugang zu aktuellen, evidenzbasierten medizinischen Informationen – etwa zu leitliniengemäß empfohlenen Diagnose- und Behandlungspfaden – sowie deren strukturierte Darstellung zur Verwendung in der klinischen Praxis bereitstellt. Es ruft Daten aus den Fachinformationen (SmPC) der EMA für in der EU zugelassene Arzneimittel ab (z. B. Indikationen, Dosierung, Warnhinweise), um Klinikerinnen und Kliniker bei der Durchsicht zugelassener, für die Patientenversorgung relevanter Produktinformationen zu unterstützen. Es kann quellenbelegte klinische Visualisierungen erzeugen (z. B. ein Flussdiagramm zum Hypertonie-Management), um die Patientenaufklärung durch die Angehörigen der Gesundheitsberufe zu unterstützen, und bestimmte Dokumente (Leitlinien, Fachinformationen, Konsensuserklärungen) auf Absatzebene mit quellenbelegten Antworten abfragen.

DR. INFO dient nicht dazu und darf nicht dazu verwendet werden, personenbezogene Gesundheitsdaten von Patientinnen und Patienten zu analysieren, Behandlungsoptionen in eine Rangfolge zu bringen oder zu priorisieren, diagnostische oder therapeutische Empfehlungen zu geben, Dosen zu berechnen oder Ausgaben als Handlungsanweisung am Behandlungsort (Point of Care) darzustellen. Alle Ausgaben haben informativen Charakter und dienen ausschließlich dazu, qualifizierte Angehörige der Gesundheitsberufe bei der Ausübung ihres eigenen klinischen Urteils zu unterstützen.

Kernfunktionen:

• KI-Zusammenfassung (AI Summary): Anwender können medizinische Fragen stellen und erhalten KI-generierte Zusammenfassungen, die aus verifizierter, referenzierter medizinischer Literatur und Datenbanken stammen
• Arzneimittelsuche (Drug Search): Suche und Abruf von Arzneimittelinformationen aus der EMA-SmPC-Datenbank und den Arzneimittel-Referenzdatenbanken der FDA
• Leitliniensuche (Guideline Search): Suche nach und Zugriff auf klinische Leitlinien anerkannter internationaler Gremien (AHA, ACC, ESC, NICE, ADA und andere)
• Erstellung von Visual Abstracts (Visual Abstract Generation): Erstellung von Visual Abstracts (grafischen Zusammenfassungen) aus Antworten der KI-Zusammenfassung und medizinischen Texten für Fortbildungs- und Nachschlagezwecke

Datenquellen:

• Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)
• Arzneimittel-Referenzdatenbanken der U.S. Food and Drug Administration (FDA)
• Veröffentlichte klinische Leitlinien anerkannter internationaler Gremien
• Begutachtete Konsensuserklärungen und medizinische Fachliteratur

Alle KI-generierten Zusammenfassungen und Visual Abstracts stammen aus den oben genannten verifizierten Referenzen und müssen vor der Verwendung vom Angehörigen der Gesundheitsberufe unabhängig geprüft werden.

Vorgesehene Anwender: Angehörige der Gesundheitsberufe, wie Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker, Pflegefachkräfte und klinisch Forschende, die in ihren jeweiligen Fachgebieten qualifiziert und zugelassen sind.

Vorgesehene Einsatzumgebung: Klinische Umgebungen, Krankenhäuser, Forschungseinrichtungen und professionelle Umgebungen der Gesundheitsversorgung. Zugänglich über einen Webbrowser auf Desktop- oder Mobilgeräten sowie über die native iOS-Anwendung von DR. INFO auf iPhone und iPad. Die Zweckbestimmung und der informative Umfang sind auf beiden Clients identisch.

Klinischer Nutzen: Der Nutzen von DR. INFO für Patientinnen und Patienten ist indirekt und entsteht über die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die die Informationen nutzen: schnellerer Zugang zu aktuellen, belegten Informationen aus Leitlinien, Literatur und EU-Produktinformationen, wenn eine klinische Frage aufkommt, sowie eine Quellenangabe zu jeder Aussage, damit die Fachperson ihre Quelle prüfen kann. DR. INFO beansprucht keine Verbesserung von Behandlungsergebnissen, der diagnostischen Genauigkeit oder der Wirksamkeit von Behandlungen.

Leistungsmerkmale: Antworten werden aus abgerufenen Quellen erstellt, mit einer Quellenangabe zu jeder Aussage, und stehen in der Regel innerhalb von 60 Sekunden zur Verfügung.

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3. Kontraindikationen und Einschränkungen der Verwendung

WICHTIG — BITTE SORGFÄLTIG LESEN

DR. INFO ist nicht dazu bestimmt:

• das klinische Urteil oder eine fachliche medizinische Beratung zu ersetzen
• als alleinige Grundlage für eine klinische Entscheidung zu dienen oder das unabhängige klinische Urteil des Angehörigen der Gesundheitsberufe zu ersetzen
• eine Krankheit oder einen medizinischen Zustand zu diagnostizieren, zu behandeln, zu heilen oder zu verhüten
• therapeutische oder diagnostische Optionen zu erstellen, zu empfehlen oder in eine Rangfolge zu bringen
• individuelle Gesundheitsdaten oder Krankenakten von Patienten zu verarbeiten, zu analysieren oder auf sie zuzugreifen
• Dosisberechnungen durchzuführen oder Arzneimittel zu verordnen

DR. INFO unterstützt Angehörige der Gesundheitsberufe durch referenzierte Informationen. Alle klinischen Entscheidungen verbleiben in der Verantwortung des qualifizierten Angehörigen der Gesundheitsberufe. Keine Patientendaten eingeben.

Die von DR. INFO angezeigten Informationen stammen aus verifizierten, maßgeblichen Referenzen. Medizinisches Wissen entwickelt sich jedoch weiter, und die Informationen sollten bei der Durchsicht des Materials zu Nachschlage- oder Fortbildungszwecken stets mit aktuellen klinischen Praxisleitlinien, einrichtungsinternen Protokollen und aktuellen Fachinformationen abgeglichen werden.

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4. Sicherheitsinformationen

4.1 Allgemeine Sicherheitswarnhinweise

• Kein Diagnosewerkzeug: DR. INFO stellt keine Diagnosen und darf nicht als Diagnoseinstrument verwendet werden.
• Kein Verordnungswerkzeug: Angezeigte Arzneimittelinformationen (einschließlich Dosierung, Kontraindikationen und Wechselwirkungen) sind ausschließlich zu Nachschlagezwecken aus Quelldokumenten abgeleitet. Verordnungsentscheidungen müssen von einer zur Verordnung berechtigten Person gemäß den anwendbaren Gesetzen und auf Grundlage einer klinischen Beurteilung getroffen werden.
• Originalreferenz prüfen: Die angezeigten Informationen sind mit der aktuellen Originalquelle auf Richtigkeit und Aktualität abzugleichen. Die Informationen sind ausschließlich als Referenz zur Unterstützung des unabhängigen fachlichen klinischen Urteils zu verwenden; sie dürfen dieses Urteil nicht ersetzen.
• Notfallsituationen: DR. INFO ist nicht für die Verwendung in klinischen Notfallsituationen, in denen eine sofortige Entscheidungsfindung erforderlich ist, ausgelegt oder bestimmt.

4.2 Datenschutz

DR. INFO erhebt, verarbeitet, speichert oder verwendet keine Patientendaten. Anwender dürfen keine Patientendaten eingeben, auch keine Patientenangaben ohne Identifikatoren. Anfragen betreffen medizinisches Wissen und referenzierte Informationen für das fachliche klinische Urteil und die Fortbildung; individuelle Patientendaten dürfen nicht eingegeben werden.

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5. Systemanforderungen

5.1 Technische Mindestanforderungen

5.2 Unterstützte Betriebssysteme

• Windows 10 / 11
• macOS 11 (Big Sur) und höher
• iOS 15 und höher (mobiler Browser)
• Android 12 und höher (mobiler Browser)

5.3 Native iOS-Anwendung

Die iOS-Anwendung von DR. INFO ist ein nativer Client, der dieselben informativen Funktionen wie die Webanwendung bereitstellt.

Von der iOS-App angeforderte Geräteberechtigungen (jeweils optional und nur für die angegebene Funktion verwendet):

• Mikrofon — wird nur verwendet, wenn der Anwender eine Sprachsuche startet, um die gesprochene Anfrage zu erfassen. Die Sprachsuche ist für allgemeine medizinische Anfragen bestimmt; wie bei getippten Anfragen dürfen Anwender keine Patientendaten diktieren, auch keine de-identifizierten Patienteninformationen (siehe §4.2). Die aufgezeichnete Audiodatei wird zur Transkription in Text an Google Gemini gesendet und nach der Transkription verworfen; der Anwender wird vor der ersten Verwendung informiert und um seine Einwilligung gebeten.
• Fotomediathek — wird nur verwendet, um einer Anfrage allgemeines Referenzmaterial beizufügen und erstellte Visual Abstracts auf Wunsch des Anwenders auf dem Gerät zu speichern. Patientenbilder, Patientendokumente und alle sonstigen Patientendaten sind untersagt.

DR. INFO ist auf keinem der beiden Clients für die Erhebung, Verarbeitung, Speicherung oder Verwendung von Patientendaten bestimmt. Anwender dürfen keine Patientendaten eingeben, auch keine de-identifizierten Datensätze, Bilder oder diktierten Informationen. Konto- und technische Nutzungsdaten werden wie in der Datenschutzerklärung beschrieben verarbeitet.

5.4 Barrierefreiheit

Anwender mit Anforderungen an die Barrierefreiheit können sich zur Unterstützung an den Support (info@synduct.com) wenden.

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6. Erste Schritte

6.1 Kontoregistrierung

Webanwendung:

1. drinfo.ai aufrufen
2. Register auswählen und das Registrierungsformular für Fachpersonal ausfüllen
3. Den eigenen Beruf angeben (der Zugang ist Angehörigen der Gesundheitsberufe vorbehalten)
4. E-Mail-Adresse bestätigen
5. Mit den Zugangsdaten anmelden

Native iOS-Anwendung:

1. DR. INFO aus dem Apple App Store installieren
2. Die App öffnen und Register auswählen oder sich mit einem bestehenden Konto anmelden (E-Mail/Passwort oder Apple Sign-In)
3. Das Registrierungsformular für Fachpersonal ausfüllen und die E-Mail-Adresse bestätigen
4. Mit den Zugangsdaten anmelden

Für den Web- und den iOS-Client wird dasselbe Konto verwendet.

6.2 Authentifizierung

DR. INFO verwendet eine sichere Authentifizierung (Firebase Authentication). Anwender sind für die Vertraulichkeit ihrer Anmeldedaten verantwortlich.

6.3 Sitzungsverwaltung

Sitzungen laufen nach einer Zeit der Inaktivität automatisch ab. Anwender erhalten vor der automatischen Abmeldung eine Warnung über das Zeitlimit. Beim Verlassen eines gemeinsam genutzten Geräts ist stets eine Abmeldung vorzunehmen.

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7. Kernfunktionen

7.1 EMA-SmPC-Suche

Abruf der offiziellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für in der EU zugelassene Arzneimittel. Alle SmPC-Daten stammen direkt aus der EMA-Datenbank. Die Informationen umfassen Indikationen, Dosierung, Kontraindikationen, Warnhinweise, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen, wie von der EMA veröffentlicht.

Anwendung: Den Namen eines Arzneimittels oder Wirkstoffs in die Suchleiste eingeben und „SmPC“ als Inhaltstyp auswählen.

7.2 Anzeige klinischer Leitlinien

Zugriff auf strukturierte Zusammenfassungen und Volltextansichten klinischer Praxisleitlinien internationaler Institutionen. Jeder Leitlinieneintrag zeigt die herausgebende Organisation, das Veröffentlichungsdatum und die Version an.

Anwendung: Nach Erkrankung, Fachgebiet oder Name der Leitlinie suchen. Nach herausgebendem Gremium oder Veröffentlichungsjahr filtern.

7.3 Literatur und Konsensuserklärungen

Zugriff auf Zusammenfassungen begutachteter Fachliteratur und Konsensuserklärungen. Alle Inhalte sind quellenbelegt und mit Quellenangaben versehen.

Anwendung: Die Literatursuchfunktion mit Stichwörtern, Erkrankungsnamen oder Arzneimittelnamen verwenden.

7.4 Dokumentabfrage (quellenbelegt)

Eine konkrete Frage zu einem geladenen Dokument (SmPC, Leitlinie oder Konsensuserklärung) stellen. DR. INFO ruft die relevante Textstelle ab und zeigt sie mit einem direkten Zitatanker zum Quellabsatz an.

Wichtig: Antworten werden aus den abgerufenen Quelltextstellen generiert und zitieren diese. Jede Antwort ist stets anhand der zitierten Quelle zu verifizieren, bevor sie herangezogen wird.

7.5 Erstellung visueller Referenzen

Erstellung strukturierter visueller Zusammenfassungen (Flussdiagramme, Tabellen, Vergleichsansichten) aus Leitlinien- oder SmPC-Inhalten für Fortbildungszwecke und als fachliche Referenz.

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8. Verständnis der angezeigten Informationen

8.1 Quellenangabe

Alle von DR. INFO angezeigten Informationen tragen eine Quellenkennzeichnung mit Angabe:

• der herausgebenden Institution (z. B. EMA, FDA, ESC, NICE)
• des Dokumenttitels und der Version
• des Veröffentlichungsdatums oder des Datums der letzten Aktualisierung

Anwender sollten stets das Datum der Quelle beachten und verifizieren, dass die Informationen für ihren klinischen Kontext aktuell sind.

8.2 Haftungshinweis

Alle Ausgaben von DR. INFO dienen der Information. Sie unterstützen das unabhängige fachliche klinische Urteil, ersetzen es aber nicht. Geben Sie keine Patientendaten ein, und verwenden Sie DR. INFO nicht für die in Abschnitt 3 ausgeschlossenen Funktionen.

8.3 Meldung von Bedenken zur Richtigkeit

Anwender, die ein mögliches Problem mit der Richtigkeit feststellen, werden gebeten, dieses über die In-App-Rückmeldefunktion oder durch direkte Kontaktaufnahme mit dem Support zu melden.

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9. Meldung von Problemen und Rückmeldungen

Anwender werden gebeten, Bedenken, Fehler oder Rückmeldungen über die folgenden Kanäle mitzuteilen:

Zielwerte für Reaktionszeiten:

• Sicherheitsbedenken: Eingangsbestätigung innerhalb von 24 Stunden
• Probleme mit der Richtigkeit: Untersuchung innerhalb von 5 Arbeitstagen
• Technische Probleme: Eingangsbestätigung innerhalb von 2 Arbeitstagen

Jeder gemeldete Sachverhalt, der die Patientensicherheit betreffen könnte, wird als potenzielles schwerwiegendes Vorkommnis behandelt und gemäß den Anforderungen von Art. 87 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bewertet.

Meldung schwerwiegender Vorkommnisse: Jedes schwerwiegende Vorkommnis, das im Zusammenhang mit DR. INFO aufgetreten ist, sollte der Synduct GmbH (regulatory@synduct.com) und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, gemeldet werden (in Deutschland: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM).

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10. Aktualisierungen und Versionierung

DR. INFO wird fortlaufend aktualisiert. Anwender werden über wesentliche Aktualisierungen per In-App-Benachrichtigung informiert. Sicherheitsaktualisierungen werden entsprechend ihrem Risiko bereitgestellt.

Die Synduct GmbH führt eine Versionshistorie und Versionshinweise; diese sind auf Anfrage unter regulatory@synduct.com erhältlich.

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11. Datenschutz und DSGVO

DR. INFO wird in Übereinstimmung mit der Verordnung (EU) 2016/679 (DSGVO) betrieben. Anwender haben das Recht:

• auf Auskunft über ihre bei der Synduct GmbH gespeicherten personenbezogenen Daten
• auf Berichtigung unrichtiger Daten
• auf Löschung ihres Kontos und der zugehörigen Daten
• auf Beschwerde bei ihrer nationalen Datenschutzaufsichtsbehörde

Vollständige Datenschutzerklärung: drinfo.ai/de/privacy-policy

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12. Kontakt und Support

Hersteller: Synduct GmbH, Bergmannstr. 58, 80339 München, Deutschland

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13. Symbole und Kennzeichnung

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14. Lenkung von Dokumenten

Versionshistorie

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Diese Gebrauchsanweisung wird gemäß Anhang I Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bereitgestellt. Dieses Dokument ist Eigentum der Synduct GmbH.