Norma DGS 004/2026: imunização contra o VSR com nirsevimab em 2026-2027
Conteúdo elaborado a 15 de outubro de 2026 a partir da Norma da Direção-Geral da Saúde n.º 004/2026, de 02/09/2026, que revoga a Norma n.º 008/2025; a fonte foi verificada no sítio da DGS a 15 de outubro de 2026. Âmbito: Portugal. As características do nirsevimab (Beyfortus) constam do Resumo das Características do Medicamento aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos, que a norma manda consultar. [1][2]
A DR. INFO resume aqui a Norma n.º 004/2026 da DGS, que rege a imunização sazonal contra o vírus sincicial respiratório (VSR) em idade pediátrica no outono-inverno 2026-2027: a campanha decorre de 16 de setembro de 2026 a 31 de março de 2027, é recomendada, voluntária e gratuita, e em 2026 passou a abranger todas as crianças saudáveis na primeira época de VSR, nascidas a partir de 1 de abril de 2026 (pontos 1 e 3). O anticorpo monoclonal disponível é o nirsevimab, em dose única intramuscular de 50 mg abaixo de 5 kg, 100 mg a partir de 5 kg e 200 mg nas crianças de risco na segunda época (Quadro 2). A norma aplica-se apenas à idade pediátrica; não abrange adultos nem grávidas. [1]
Quem é elegível para o nirsevimab em 2026-2027?
A elegibilidade está definida no Quadro 1 da norma em três grupos, resumidos na tabela. A infeção prévia por VSR não exclui a imunização, porque a reinfeção é possível e a proteção natural é incompleta e de curta duração (ponto 5). [1]
| Grupo | Quem | Quando e onde |
|---|---|---|
| A | Todas as crianças nascidas entre 1 de abril de 2026 e 31 de março de 2027 | Nascidas a partir de 16 de setembro de 2026: ao nascimento, na maternidade, de preferência nas primeiras 24 a 48 horas de vida. Nascidas entre 1 de abril e 15 de setembro de 2026: nos cuidados de saúde primários, na campanha de repescagem de 16 de setembro a 30 de outubro de 2026 |
| B | Crianças pré-termo com idade gestacional até 33 semanas e 6 dias, nascidas entre 1 de janeiro e 31 de março de 2026, se ainda não imunizadas | Cuidados de saúde primários ou hospital, de 16 de setembro a 30 de outubro de 2026 |
| C | Crianças com fatores de risco acrescido a entrar na segunda época de VSR, com menos de 24 meses a 30 de setembro de 2026 (lista abaixo) | Cuidados de saúde primários ou hospital, de 16 de setembro a 30 de outubro de 2026; nos cuidados primários exige prescrição eletrónica (PEM) do médico especialista, impressa e entregue em papel (Anexo II) |
Os fatores de risco do Grupo C são: cardiopatia hemodinamicamente significativa, cianótica ou acianótica; hipertensão pulmonar moderada ou grave; displasia broncopulmonar moderada ou grave; doença pulmonar crónica com necessidade de oxigenoterapia, diuréticos ou corticoides nos 6 meses anteriores à época (excluindo sibilância recorrente ou asma sob corticoides inalados sem outros critérios); doença neuromuscular com compromisso respiratório; sequelas de hérnia diafragmática congénita grave com prótese ou ECMO; imunodeficiência combinada grave, infeção por VIH com imunossupressão grave, imunossupressão terapêutica grave ou doença hemato-oncológica; anomalias cromossómicas ou doenças hereditárias do metabolismo com compromisso imunitário ou respiratório; e fibrose quística. Se a imunização falhar o período de repescagem, deve ocorrer na primeira oportunidade seguinte, e em todos os contactos com unidades de saúde deve confirmar-se se a criança elegível já recebeu o anticorpo (pontos 7 e 8). [1]
Quais as cardiopatias com indicação para nirsevimab?
O Anexo I da norma distingue as cardiopatias com e sem indicação (Quadro 3) e classifica a gravidade da displasia broncopulmonar (Quadro 4). [1]
| Com indicação | Sem indicação |
|---|---|
| Insuficiência cardíaca sob tratamento farmacológico | Comunicação interauricular |
| Hipertensão pulmonar moderada ou grave | Comunicação interventricular sem necessidade de tratamento farmacológico |
| Cardiopatia cianótica | Estenose pulmonar ligeira; estenose aórtica ligeira |
| Arritmias com compromisso hemodinâmico | Coartação da aorta sem significado hemodinâmico |
| Cardiopatias que mantêm necessidade de tratamento farmacológico após cirurgia | Persistência do canal arterial sem insuficiência cardíaca; cardiopatia sem tratamento farmacológico, incluindo após correção cirúrgica |
Na displasia broncopulmonar, a norma considera grave a necessidade de FiO2 superior a 0,3 e/ou CPAP nasal ou ventilação mecânica às 36 semanas de idade pós-menstrual (pré-termo com menos de 32 semanas) ou de FiO2 superior a 0,3 aos 56 dias (pré-termo com mais de 32 semanas); moderada quando há necessidade de oxigénio suplementar com FiO2 inferior a 0,3 nesses mesmos marcos (Quadro 4). [1]
Qual é a dose de nirsevimab e como se administra?
O esquema consta do Quadro 2 da norma e é sempre de dose única por época, com a exceção prevista para a cirurgia cardíaca com bypass. [1]
| Situação | Dose | Nota |
|---|---|---|
| Peso inferior a 5 kg | 50 mg, dose única, via intramuscular | Em crianças com menos de 1 kg a utilização deve ser excecional, ponderando benefícios e riscos |
| Peso igual ou superior a 5 kg | 100 mg, dose única, via intramuscular | |
| Grupo C, segunda época sazonal | 200 mg, dose única, em duas injeções intramusculares de 100 mg | Não há indicação para uma terceira dose |
| Cirurgia cardíaca com bypass cardiopulmonar | Dose adicional após estabilização: até 90 dias após a primeira dose, 50 ou 100 mg conforme o peso (200 mg na segunda época); mais de 90 dias depois, 50 mg independentemente do peso na primeira época ou 100 mg na segunda | Para garantir níveis séricos adequados de anticorpo (ponto 15) |
Não deve haver qualquer manuseamento off-label, nomeadamente fracionamento ou reutilização parcial das seringas pré-cheias (ponto 17). Com base nos dados clínicos e farmacocinéticos, a proteção dura pelo menos 5 a 6 meses (ponto 18). [1]
A mãe foi vacinada contra o VSR na gravidez: o bebé ainda precisa de nirsevimab?
Na maioria dos casos não (ponto 16). A norma remete para o Resumo das Características do Medicamento da vacina materna Abrysvo, que confere proteção passiva contra a doença do trato respiratório inferior por VSR do nascimento até aos 6 meses de idade. [1][3]
- Se a grávida foi vacinada com um intervalo mínimo de 14 dias antes do nascimento, a criança está protegida e o anticorpo não está indicado (ponto 16, alínea a). [1]
- A administração deve ser considerada em crianças nascidas menos de 14 dias após a vacinação materna, por não ter havido tempo para a transferência transplacentária de anticorpos em quantidade suficiente (alínea b, i). [1]
- Pode ser considerada, por indicação médica, quando a mãe pode não ter respondido à vacina (por exemplo grávidas imunocomprometidas) ou tem transferência reduzida de anticorpos (por exemplo infeção por VIH), quando a criança pode ter perdido anticorpos maternos (circulação extracorpórea, ECMO, exsanguineotransfusão) e nas crianças dos Grupos B e C que completam mais de 6 meses durante a época, na primeira oportunidade após os 6 meses (alínea b, ii). [1]
- Nestas situações a prescrição faz-se por PEM, conforme o Anexo II (alínea b, iii). [1]
Pode ser dado no mesmo dia que as vacinas do PNV?
Sim. Por ser um anticorpo monoclonal (imunização passiva), não se espera que interfira na resposta imunitária às vacinas administradas em simultâneo (ponto 19). As regras de administração, registo e farmacovigilância são as seguintes. [1]
- Pode ser administrado com as vacinas pediátricas de rotina, mas nunca misturado na mesma seringa ou frasco; com vacinas injetáveis usam-se seringas separadas e locais de injeção diferentes (pontos 19 e 20). [1]
- Após a imunização a criança permanece em vigilância no local durante um mínimo de 30 minutos e o cuidador é informado sobre possíveis reações adversas (pontos 25 e 26). [1]
- Todas as administrações são registadas obrigatoriamente na plataforma VACINAS com o código IgVSR e o critério de elegibilidade, durante a sessão ou até 24 horas depois; sem Número Nacional de Utente, regista-se no Boletim Individual de Saúde e no Boletim de Saúde Infantil e Juvenil e transcreve-se logo que possível (pontos 21 e 22). [1]
- As suspeitas de reações adversas são notificadas ao INFARMED no Portal RAM, com nome e número de lote do medicamento; não existe tratamento específico para sobredosagem, que se trata de forma sintomática (pontos 24 e 27). [1]
E os adultos com 60 ou mais anos e as grávidas?
A Norma n.º 004/2026 aplica-se apenas à idade pediátrica, e as outras duas normas da época 2026-2027, a n.º 006/2026 (gripe) e a n.º 007/2026 (COVID-19), não incluem a vacinação de adultos ou grávidas contra o VSR no programa gratuito. [1][4][5] Na União Europeia estão autorizadas vacinas contra o VSR para adultos: a Abrysvo, para pessoas com 18 ou mais anos e para grávidas entre as 24 e as 36 semanas de gestação, com vista a proteger o lactente até aos 6 meses, e a Arexvy, para pessoas com 18 ou mais anos. [3][6] A utilização fora do programa nacional é uma decisão clínica individual, com prescrição, e deve seguir o RCM e o Livro Azul de Vacinas; a Norma n.º 004/2026 já regula o que fazer com o recém-nascido quando a grávida foi vacinada (ponto 16). [1]
Normas da DGS com citação da fonte, no momento da consulta: a DR. INFO responde a perguntas clínicas com referência à norma.
Experimentar a DR. INFO gratuitamente→- Quando decorre a campanha de imunização contra o VSR em 2026-2027?
- De 16 de setembro de 2026 a 31 de março de 2027. As crianças nascidas a partir de 16 de setembro são imunizadas na maternidade; as nascidas entre 1 de abril e 15 de setembro de 2026 e as dos Grupos B e C na campanha de repescagem, de 16 de setembro a 30 de outubro de 2026 (pontos 3 e 7). [1]
- Todos os bebés têm direito ao nirsevimab gratuito?
- Sim. Em 2026 a estratégia foi alargada a todas as crianças nascidas entre 1 de abril de 2026 e 31 de março de 2027 (Grupo A), além dos pré-termo até 33 semanas e 6 dias nascidos de janeiro a março de 2026 (Grupo B) e das crianças de risco na segunda época (Grupo C) (ponto 1, Quadro 1). [1]
- Qual é a dose de nirsevimab por peso?
- 50 mg abaixo de 5 kg e 100 mg a partir de 5 kg, em dose única intramuscular; 200 mg em duas injeções nas crianças do Grupo C na segunda época. Não há indicação para uma terceira dose (Quadro 2). [1]
- O bebé de uma mãe vacinada com Abrysvo precisa de nirsevimab?
- Na maioria dos casos não: se a vacina materna foi administrada pelo menos 14 dias antes do parto, o anticorpo não está indicado. Deve ser considerado se o parto ocorreu menos de 14 dias depois da vacinação e pode ser considerado quando a resposta materna ou a transferência de anticorpos possa estar reduzida (ponto 16). [1]
- O nirsevimab pode ser dado com as vacinas do PNV?
- Sim, no mesmo dia, com seringas separadas e em locais de injeção diferentes; nunca misturado na mesma seringa (pontos 19 e 20). [1]
- Uma criança que já teve VSR este ano deve ser imunizada?
- Sim, se cumprir os critérios. A infeção prévia não é critério de exclusão porque a reinfeção é possível e a proteção natural é incompleta e de curta duração (ponto 5). [1]
- Existe norma da DGS para a vacina do VSR em adultos?
- Não para 2026-2027: a Norma 004/2026 é pediátrica e as Normas 006/2026 e 007/2026 cobrem a gripe e a COVID-19. As vacinas Abrysvo e Arexvy têm autorização europeia para adultos com 18 ou mais anos, e a Abrysvo também para grávidas das 24 às 36 semanas. [1][4][5][3][6]